R E S O L U Ç Ã O No
163/2003-CEP
|
CERTIDÃO Certifico que a presente resolução foi afixada em local de
costume, nesta Reitoria, no dia ____/____/______. Esmeralda Alves Moro, Secretária. |
|
Regulamenta as
atividades do Comitê Permanente de Ética em Pesquisa Envolvendo os Seres
Humanos e revoga a Resolução nº 094/2000-CEP. |
Considerando o
contido no processo nº 735/1997;
considerando o contido na Resolução nº 196/96-CN-Conselho Nacional de Saúde;
considerando o disposto na Resolução nº 094/2000-CEP;
considerando o
Parecer no 084/2003 da Câmara de Pós-Graduação e Pesquisa;
considerando o
art. 23 do Estatuto da Universidade Estadual de Maringá,
O CONSELHO DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSÃO APROVOU E EU,
VICE-REITOR, NO USO DE MINHAS ATRIBUIÇÕES ESTATUTÁRIAS E REGIMENTAIS, SANCIONO
A SEGUINTE RESOLUÇÃO:
Capítulo I
Das atribuições
Art. 1º O Comitê Permanente
de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (Copep) é responsável pelo
acompanhamento das pesquisas desenvolvidas na Universidade Estadual de Maringá
que envolve seres humanos, em atendimento ao disposto na Resolução nº
196/96-CNS e complementares.
Art. 2º São atribuições do
Copep:
I - apreciar toda pesquisa envolvendo seres humanos;
II - revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres
humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética
da pesquisa a ser desenvolvida na lnstituição, de modo a garantir e resguardar
a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas
pesquisas;
III - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo
máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos
estudados e data de revisão de cada protocolo;
.../
/... Resolução nº 163/2003-CEP fl. 02
IV - analisar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas
temáticas especiais tais como:
a) genética humana;
b) reprodução humana;
c) fármacos,
medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos ou não registrados no país ou
quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou
vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego
em combinações;
d) equipamentos,
insumos e dispositivos para a saúde, novos ou não, registrados no país,
e) novos procedimentos
ainda não consagrados na literatura;
f) populações
indígenas;
g) projetos que
envolvam aspectos de biossegurança;
h) pesquisas
coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que
envolvam remessa de material biológico para o exterior;
i) projetos, que a critério do Copep, devidamente justificado,
sejam merecedores de análise da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do
Ministério da Saúde (Conep/MS);
V - rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas
definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos adicionais;
VI - encaminhar semestralmente à Conep/MS a relação de
projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos
em andamento;
VII - encaminhar à Conep/MS, no prazo de 5 (cinco) dias úteis
da data da decisão de suspensão, a relação dos projetos suspensos,
VIII - subsidiar ou analisar, a pedido, projetos de outra
lnstituição.
Art. 3º Os projetos analisados serão enquadrados em uma das
seguintes categorias:
I - aprovado;
II - com pendência, quando o comitê considerar o protocolo
como aceitável, porém com problemas no protocolo, no termo do consentimento, ou
em ambos, e houver recomendação de uma revisão específica ou solicitação de
modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 30 (trinta)
dias pelo coordenador do projeto;
III - arquivado.- quando transcorrido o prazo e o protocolo
permanecer pendente;
IV - não aprovado.
Parágrafo único. Consideram-se autorizados para
execução os projetos aprovados pelo Copep, exceto os que se enquadrarem em
áreas temáticas especiais os quais, após aprovação pelo Copep, deverão ser
enviados à Conep/MS, que dará o devido encaminhamento, salvo orientação
contrária desta ou por força de lei.
.../
/... Resolução nº 163/2003-CEP fl. 03
CAPITULO II
DA ORGANIZAÇÃO E COMPOSIÇÃO
Art.4º O Copep deverá ser
constituído por:
a) quatro representantes do Centro de Ciências da Saúde de
departamentos distintos;
b) um representante de cada um dos demais centros da
Universidade;
c) um representante do Hospital Universitário Regional de
Maringá;
d) um membro da sociedade civil, indicado pelo Conselho
Municipal de Saúde.
Art. 5º O mandato dos membros do comitê será de três anos, sendo
permitida recondução.
Parágrafo único. A escolha do presidente do comitê será
feita na primeira reunião de trabalho, dentre os membros que o compõem.
Art. 6º Os representantes
dos centros deverão ser docentes indicados pelos respectivos Conselhos
Departamentais, no prazo mínimo de 45 (quarenta e cinco) dias antes do
vencimento de cada mandato.
Parágrafo único. O representante do Hospital
Universitário Regional de Maringá deverá ser técnico com formação médica, e
preferencialmente com experiência em pesquisa.
Art. 7º O comitê poderá
contar com consultores ad hoc,
pertencentes ou não à lnstituição, com a finalidade de fornecer subsídios
técnicos.
Art. 8º No caso de
pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser
convidado um representante, como membro ad
hoc do Copep, para participar da análise do projeto específico.
Art. 9º Nas pesquisas em
população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes
e tradições da comunidade.
Art. 10.
O comitê deverá se reunir pelo menos uma vez ao mês, em caráter
ordinário e em caráter extraordinário, quando convocada.
Art. 11.
O comitê se reunirá com a presença de no mínimo 50% (cinqüenta por
cento) dos seus membros e terá suas convocações feitas pelo presidente.
Art. 12.
O comitê deverá manter um arquivo com os projetos a ele encaminhados, protocolos
e relatórios correspondentes, pelo prazo de 5 (cinco) anos após o encerramento
da pesquisa.
CAPITULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 13. Os membros do comitê não poderão ser
remunerados no desempenho desta tarefa, mas poderão computar 4 (quatro) horas
aula semanais em suas atividades na lnstituição.
.../
/... Resolução nº 163/2003-CEP fl. 04
Art. 14.
Os membros do comitê deverão ter total independência na tomada das
decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as
informações recebidas.
Art.15. Quando um membro do comitê estiver envolvido em determinada
pesquisa que será objeto de análise o mesmo ficará impedido do processo
decisório da análise.
Art. 16. A revisão ética de toda e qualquer
proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua
análise científica.
Art. 17. Cabe à Pró-Reitoria de Pesquisa e
Pós-Graduação (PPG) assessorar, e fornecer todas as informações necessárias
quando solicitadas pela Comissão.
Art. 18. Os recursos contra as decisões do
comitê serão analisados e decididos pela Conep/MS.
Art. 19. Esta resolução entra em vigor na data
de sua publicação, revogada a Resolução nº 094/2000-CEP e demais disposições em
contrário.
Maringá, 10 de
setembro de 2003.
Angelo Aparecido Priori
ADVERTÊNCIA:O prazo recursal termina em
___/___/_____. (art. 175 - § 1o do Regimento Geral da UEM) |